根据国家药品监督管理局 9 月 4 日公示信息，苹果公司的“睡眠呼吸暂停迹象提示”软件已获得批准。这意味着 Apple Watch 上基于加速度计的睡眠呼吸监测功能，在中国市场获得了合规准入。

它能做什么

根据苹果官方介绍，该软件可在用户睡眠期间持续监测呼吸紊乱。如果用户佩戴 Apple Watch 入睡，手表会借助内置加速度计记录呼吸紊乱水平，并将其归类为“上升”或“未上升”。在为期 30 天的评估期内，若用户持续出现呼吸紊乱水平“上升”的情形，手表会发出一条通知，提示其可能出现了睡眠呼吸暂停的迹象。

睡眠呼吸暂停是一种会导致睡眠中反复呼吸中断的呼吸系统疾病。饮酒、上呼吸道疾病乃至部分药物，都可能抬高呼吸紊乱的水平。苹果强调，该功能面向 18 岁及以上、尚未被确诊的用户，目的是提示风险，而非诊断。

边界在哪里

在适用范围与预期用途中，苹果明确写道：该产品基于加速度计数据提供中度至重度睡眠呼吸暂停的迹象提示，不能用于睡眠呼吸暂停的诊断、治疗或管理，也不能替代传统的诊疗方法。如果用户此前未被诊断，收到通知后应咨询专业医生。

对于关注睡眠健康的 Apple Watch 用户而言，这项功能的意义在于把长期、被动的体征采集变成了可感知的预警信号。不过，它终究只是筛查性质的提示，真正的确诊仍依赖医院的睡眠监测等手段。随着可穿戴设备传感器能力的提升，类似“软件即医疗器械”的合规路径，正成为头部厂商进入健康赛道的关键门槛。