从 0 到 1 的源头创新

据西湖大学微信公众号消息，由西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）近期正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。

这是西湖大学首款完全自主研发的 1 类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。在中国药品注册分类中，1 类创新药是最高级别，代表从 0 到 1 的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。

两项”首款”意义

艾普司韦是全球第一款基于 DNA 编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药。DEL 技术概念自提出至今已有 34 年，此次终于实现了从 0 到 1 的历史性突破。

它同时也是国内首款凭借 AI 辅助研发而获批上市的原创药。从化合物源头的发现到完成临床试验，整个流程仅用时三年半，显著快于传统创新药动辄十年以上的研发周期。

这一案例显示出，人工智能正在从靶点发现、分子设计到实验验证的多个环节，实质性地压缩新药研发的时间与成本。不过，AI 辅助研发仍需在严格的临床与监管框架下完成验证，其长期价值仍有待更多上市品种与真实世界数据来印证。