从部署规模看，临床 AI 的渗透已经相当可观。美国食品药品监督管理局（FDA）数据显示，截至 2026 年初，该机构已累计批准超过 1400 款含 AI 的医疗器械，其中绝大多数用于放射科。在电子病历平台方面，一项发表于《美国管理式医疗杂志》的研究统计，在使用 Epic 系统的 2784 家美国医院中，约 62.6% 已经部署了“环境式”语音文档工具，用于记录医患对话并生成草稿病历；另一项 2026 年 Doximity 对逾 3100 名医生的调查显示，使用语音文档的医生比例在不到一年内从 20% 升至 29%。

然而，部署的快与监督的慢，正在拉开鸿沟。FDA 生物医学工程师、科学评审员 Luke Ralston 在相关会议上指出，AI 监管的核心在于透明度，而“我们并不了解全部”。他提到两个反复出现的问题：一是“性能漂移”，即模型在真实临床环境中的表现可能随患者人群变化而下降；二是数据泛化，训练数据需要足够大且具有代表性。

现实中的落差已有多项研究佐证。《美国医学会内科学杂志》2021 年一项关于 Epic 脓毒症预测模型的研究发现，该模型仅能识别约三分之一最终发展为脓毒症的患者。2024 年《自然·医学》一篇综述检视了 521 款获批设备，其中 226 款（近一半）无法提供在“真实世界”场景下的性能数据；另一项针对约 700 款获批设备的回顾则显示，不到 4% 包含了测试对象的种族与民族数据。脉氧仪校准长期以浅色皮肤人群为主，2020 年《新英格兰医学杂志》研究指出，黑人患者被该设备漏判危重低血氧的概率是白人患者的近三倍——这类基于错误人群训练的系统，并非随机失效，而是在医疗资源最薄弱处失效。

与药物不同，许多医疗器械可在未经过人体临床试验的情况下获批。FDA 常用的“实质等效”（510(k)）路径，只要求厂商证明其新产品与已获批产品基本相当。约翰斯·霍普金斯、乔治敦与耶鲁等机构的研究者曾发现，数十款 AI 设备与召回相关，其中不少在获批后第一年即出现问题。

部分医疗机构开始主动补课。梅奥诊所（Mayo Clinic）平台部门负责人 John Halamka 透露，该机构在 2026 年通过高层主导的治理流程，已评审并批准超过 100 款临床 AI 应用，对复杂度高、可能影响紧急决策的工具，要求必须由合格临床医生进行主动人工复核。

对中国市场而言，这一议题同样具有参照意义。中国大量医院已引入 AI 辅助诊断、影像筛查与病历结构化工具，相关产品在进入临床应用前需经过国家药品监督管理局（NMPA）的审批与持续监测。如何在鼓励创新与守住安全底线之间取得平衡，正成为全球医疗系统共同面对的课题。